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自主研发项目喜获临床批准

 

 

2016-06-22  

 

 

    5月18日,我公司仿制药P-PDMD临床试验成功获得了国家食品药品监督管理总局的批准。目前,相关资料与审评结论已呈送至国家食药总局。
    P-PDMD属于新型的化学合成免疫调节剂,既能促进非特异性免疫反应,又能促进特异性免疫反应,适用于细胞免疫功能受抑制的患者反复发作的上下呼吸道感染、耳鼻喉科反复感染、泌尿系统感染和妇科感染等的疾病治疗。
    2014年1月,公司研发部将P-PDMD设立为自主研发项目。2015年6月29日,P-PDMD申报资料正式被注册受理。从处方摸索、质量研究到中试放大,以及最终的申报资料撰写与整理,整个过程均由研发部重点负责。这也是我公司仿制药研发品种中,首次由研发部独立承担研制生产及申报全过程的品种,该过程历时约1年半。
    在申报资料的准备及后期现场考核期间,因任务紧急、繁重,加班和通宵是家常便饭,甚至有不眠不休连续工作四十五个小时的记录,研发人员经常在吃工作餐的过程中累得直接睡着了。然而,辛勤的付出终归都是值得的,项目最终获得了令人满意的成果。
    所谓事成于和睦,力生于团结,该项目获得临床批准的阶段性成果离不开研发人员的辛勤钻研,同时也离不开公司各部门的通力合作!

 

 

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